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· 新路線設計和篩選，符合放大、成本、EHS、質量控制等方面的要求

· 通過平行反應設備，高通量篩選等平臺快速打通和優(yōu)化關鍵合成步驟

· 應用新技術將生產上不可接受的步驟變?yōu)榭赡?/span>

· 原料藥目標鹽型或晶型篩選、結晶工藝開發(fā)

· 工藝開發(fā)階段的快速分析方法的開發(fā)

· 建立合理的原料、中間體及API的質量標準

· 用DOE的手段確定重要參數、關鍵工藝參數優(yōu)化和確定

· 優(yōu)化并確定后處理方法和純化方式

· 優(yōu)化工藝具備成本競爭力

· 全面的工藝安全性評價和綠色工藝優(yōu)化

· 雜質譜分析，包括元素雜質和基因毒性雜質等

· 合理、有效的質量風險控制策略

· 雜質的定向合成、制備純化及結構鑒定

· 基因毒性雜質研究：國瑞生物具有豐富的基因毒性雜質研究經驗，可通過評估平臺來確定原料藥中包含亞硝胺在內的基因毒性雜質，擁有高分辨質譜（QE）、GC-MSMS 等精密分析儀器，可對雜質進行精細化研究，基于 ICH M7 的規(guī)則，為客戶提供高效經濟的基因毒性雜質研究策略。目前已經建立了多個亞硝胺類和磺酸酯類基因毒性雜質的通用分析方法。

· 關鍵質量屬性CQA 

（1）理化性質，包括鹽型、晶型及粒度等

 （2）雜質（有關物質、殘留溶劑、基因毒性雜質、元素雜質、手性雜質等）

· 建立原料、中間體及API的雜質控制策略，形成雜質控制策略報告

· 原料、中間體和成品質量標準建立

· 分析方法的開發(fā)和驗證

· 影響因素試驗、加速穩(wěn)定性和長期穩(wěn)定性試驗

· 確定藥品包裝材料和儲存條件

· 為更好地滿足客戶對原料藥研發(fā)一站式服務的需求，國瑞生物不僅可為客戶開展仿制藥的研發(fā)、檢驗和穩(wěn)定性研究，還可以開展創(chuàng)新藥臨床1期和I期的研發(fā)、生產、包裝、檢驗和穩(wěn)定性研究。

· 國瑞生物注冊申報團隊具有新藥仿制藥相關原料藥申報經驗，涵蓋產品研發(fā)的過程跟蹤、文件撰寫、現(xiàn)場核查、補充資料答復等一站式注冊服務。利用規(guī)范化的質量管理體系，確保申報資料的真實性和一致性，協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場核查，憑借深厚的工藝研發(fā)、質量研究、質量管理等國內外政策法規(guī)、注冊方面專業(yè)知識及豐富的行業(yè)資源，高效率、高質量地為國內外客戶提供符合法規(guī)和客戶要求的藥品注冊申報服務。